Ein entscheidender Faktor für unseren Erfolg ist die Qualität und Sicherheit unserer Produkte. Technologische Kompetenz, höchste Zuverlässigkeit und absolute Vertraulichkeit im Umgang mit Kundendaten runden unser Qualitätsprofil ab.

  • Portavita verfügt über die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2003* für das Modul Orale Antikoagulation
  • Portavita verfügt über die CE-Kennzeichnung** für das Modul Orale Antikoagulation.
  • Portavita folgt beim Risikomanagement für Medizinprodukte der Norm EN ISO 14971 (Europäische Fassung)
  • Portavita verfügt über eine doppelt konfigurierte Hostingplattform, um eine Verfügbarkeit von 99,5% zu gewährleisten
  • Portavita beschäftigt einen eigenen Qualitäts – und Compliance Manager

* Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485:2003 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben. ISO 13485 baut auf der Struktur von ISO 9001 auf, enthält jedoch zusätzlich branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Diese Norm harmonisiert mit den geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte.

** Die CE-Kennzeichnung für ein Produkt zeigt an, dass es gemäß den Anforderungen, die in den EU-Richtlinien enthalten sind, hergestellt wurde.

Beschriftung: 

Portavita ISO 13485:2003* zertifiziert

Portavita ist seit dem 22. Januar 2014 nach ISO 13485:2003 zertifiziert. Die ISO 13485:2003 Zertifizierung bestätigt die hohen Qualitätsstandards, die wir für unsere Produkte ständig anstreben. Das Zertifikat wurde uns von der DEKRA überreicht.

Patientensicherheit steht bei Portavita an erster Stelle. Gleichzeitig ist es von großer Bedeutung, den umfangreichen Vorschriften und Qualitätsanforderungen zu entsprechen. Aus diesem Grund hat Portavita vor einigen Monaten in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Medical Device Project B.V. den ISO 13485:2003 Zertifizierungsstufenplan ins Leben gerufen. Eine umfangreiche Vorstudie führte zu der Schlussfolgerung, dass ausschließlich das Modul zur Oralen Antikoagulationsbehandlung als Medizinprodukt eingestuft werden kann. Mit der ISO Zertifizierung zeigt Portavita, dass die Verfahren der internationalen Qualitätsnorm entsprechen.

Die Richtlinie EN ISO 13485:2003 orientiert sich am Gesamtbild der Geschäftsprozesse (auch in Harmonisierung mit der Richtlinie 93/42/EWG) und legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukteherstellers fest. Der Fokus liegt dabei auf der Sicherheit eines Produkts sowie auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Des Weiteren bezieht es sich auf die Verantwortung der Leitung, das Management von Ressourcen, die Produktrealisierung sowie Messung, Analyse und Verbesserung von Prozessen.

Die Richtlinie 93/42/EWG ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. International spricht man bei dieser Medizinproduktrichtlinie auch von der MDD (Medical Device Directive) oder Directive 93/42/EWG.

Garantierte Qualität

Die Portavita-Software bietet Qualitätsgarantie. Das basiert darauf, dass unsere Sicherheits- und Qualitätsverfahren vollständig auf unsere Produkte abgestimmt sind. Zudem führt ein Testteam täglich über 400 Sicherheits- und Qualitätstests in Bezug auf das System durch. Ferner verfügen wir über ein Risiko Management Komitee mit einem eigenen Qualitätsmanager. Unser Ziel ist es nicht nur, den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen, sondern unsere Softwaresysteme ständig weiter zu optimieren. Die ISO Zertifizierung ist diesbezüglich eine positive Bestätigung unserer Vorgehensweise. 
Die übrigen Portavita-Module werden zwar nicht als Medizinprodukt betrachtet, dennoch werden sie innerhalb der Qualitäts- und Sicherheitsprozesse gleichwertig behandelt.

Künftige Entwicklungen

Auch in Zukunft können Sie von uns erwarten, dass Qualität und Sicherheit unserer Software höchste Priorität haben.

Sie können uns bezüglich unserer Zertifizierungen und des Qualitätsmanagements gerne kontaktieren.

Beschriftung: 

Konformitätserklärung

Portavita BV,
Oostenburgervoorstraat 100,
1018 MR Amsterdam

erklärt hiermit, dass die Applikation

Portavita Orale Antikoagulation, ein medizinisches Hilfsmittel zur Unterstützung von Patienten und Thrombosediensten bei der optimalen Einstellung der Gerinnungshemmung im therapeutischen Bereich,,

den Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EEG in Bezug auf die medizinischen Hilfsmittel entspricht.
Registriernummer: NL-CA001-2010-3008122

E.J. Hoijtink, Generaldirektor
Amsterdam, Januar 2011

Um der stetig steigenden Nutzung der Software durch Patienten und Gesundheitsversorger als auch der steigenden Komplexität und den hohen Abhängigkeiten von Technik und Organisation kompetent begegnen zu können, hat Portavita im Februar 2011 mit der Implementierung eines Risikomanagementsystems und eines Risikomanagement Committees (RMCP) einen neuen Schritt zur Stärkung seiner Qualitätssicherung übernommen.

Ein Risikomanagement ist nur ein gutes Risikomanagement, wenn es „gelebt wird”. Aufgrund dessen wurde das Risikomanagement Committee bei Portavita (RMCP) ins Leben gerufen, um das Risikobewusstsein bei den Mitarbeitern zu schärfen und die Risikoverantwortung von der Softwareentwicklung über die technische und fachliche Integration bis hin zur Infrastruktur und dem Anwendungsbetrieb kompetent übernehmen zu können.

Dem RMCP obliegen folgende Aufgaben, bezüglich:

  1. Mitarbeitern: Schärfung eines Risikobewusstseins bei allen Mitarbeitern und Delegation von Risikoverantwortung sowie Schulung auf Indikatoren, die auf einen Risikoeintritt hindeuten und schnelle Maßnahmenergreifung zur Schadensbegrenzung.
  2. Management: Jährliche Bestandsaufnahme von Risiken, Analysen und Dokumentation neu entstehender Risiken sowie Beratung; Risikokommunikation zwischen allen hierarchischen Ebenen.
  3. Umfeld außerhalb des Unternehmens: das Risikomanagement wird auch in der Öffentlichkeit kommuniziert.
  4. „Notfällen“: Handeln im Falle von dringenden Risiken.

Die Besetzung des RMCP kommt einerseits aus dem Unternehmen selbst, andererseits aus dem engsten Umfeld seiner kooperierenden Gesundheitsexperten:

  • Drs. Edo Westerhuis, COO Portavita (Chairman)
  • Prof. Mark Kramer, Leiter der Inneren Medizin des VU University Medical Centers of Amsterdam and member of the American Society of Hematology (Externes Mitglied)
  • Hein Willem de Bruijn, Account Manager Portavita
  • Jan Willem Kijne, Information Security and Project Manager Portavita
  • Ir. Olivier Marchesini, Quality and Compliance Manager Portavita
  • Jos Verhagen, Developer, Risk Management Development

Portavita hat in 2014 einen wissenschaftlichen Rat gegründet. Die Mission des wissenschaftlichen Rates Portavita (Scientific Council Portavita / SCP) ist es, Portavita in den wissenschaftlichen Grundlagen der zugrunde liegenden Produkte und Aktivitäten zu unterstützen.

Der wissenschaftliche Rat übernimmt folgende Aufgaben: 

  • Der SCP überwacht die wissenschaftliche Qualität der Medizinprodukte und medizinischen Software.
  • Der SCP validiert die Chartas der medizinischen Ausschüsse.
  • Der SCP überwacht die medizinische Validierung der Produkte und Änderungen, die in den medizinischen Ausschüssen initiiert wurden.
  • Der SCP führt Beratungen durch hinsichtlich Änderungen der Medizinprodukte und medizinischen Software.
  • Der SCP überprüft die Post-Markt-Analysen der medizinischen Geräte und medizinischen Software.
  • Der SCP informiert den Vorstand über medizinische Entwicklungen in den Märkten von Portavita.
  • Der SCP ist Botschafter für Portavita in wissenschaftlichen Vereinigungen.
  • Der SCP berät den Vorstand bei der Produktentwicklung.
  • Der SCP kann aufgefordert werden, die Beteiligung von Portavita in wissenschaftlichen Forschungsprojekten zu unterstützen.
  • Der SCP berichtet dem Vorstand einmal jährlich über die wissenschaftlichen Entwicklungen.

Mitglieder des Wissenschaftlichen Rates bei Portavita 2014 sind:

  • Vorsitzender: Dr. MJ Beinema - MD PhD, Chefarzt des Thrombose Centers Deventer Hospital, Winterswijk Krankenhaus, Doetinchem Krankenhaus
  • Stellvertretender Vorsitzender: Edo Westerhuis, COO Portavita
  • Sekretariat: Olivier Marchesini, Qualität und Compliance Manager Portavita
  • Mitglied: Hein Willem de Bruijn, Produktspezialist für das Produkt Antikoagulation bei Portavita

Um den Patienten ein hohes Maß an Sicherheit und Datenschutz zu gewährleisten, hat Portavita Maßnahmen ergriffen.
Dies hat zu einem System geführt, in dem:

  • Datenmissbrauch unwahrscheinlich ist;
  • möglicher Datenmissbrauch zurückverfolgt werden kann.

Authentifizierung und Autorisierung
Ein Zugriff auf das System und der Zugang zu den Daten erfordert Authentifizierung und Autorisierung auf verschiedenen Ebenen:

  • Um sich in das System einzuloggen, brauchen Benutzer Authentifizierungsmittel.

 Benutzer können sein:
-    Autorisierte Mitarbeiter einer Organisation, z.B. Thrombosedienst oder Hausarztpraxis;
-    Patienten;
-    Dritte (z.B. andere Leistungsanbieter), die durch den behandelnden Arzt an der Behandlung beteiligt werden.

  • Autorisierte Mitarbeiter haben immer nur Zugang zu den Patientendaten ihrer eigenen Organisation und nicht die von anderen Organisationen.
  • Alle Mitarbeiter einer Organisation erhalten im Rahmen ihrer Funktion entsprechende Berechtigungen.
  • In Absprache zwischen dem Patienten und seinem (behandelnden) Arzt können weitere Leistungserbringer in die Behandlung eingebunden werden. Diese Dritten erhalten den autorisierten Zugriff nur auf den Teil der Patientendaten, die sie für Ihre Leistungserbringung benötigen. Eine erteilte Zugriffserlaubnis kann jederzeit widerrufen werden.
  • Ein Patient hat die möglichkeit einen sicheren Zugang zu seinem Digitalen Logbuch zu erhalten. Der Patient sieht nur die Informationen, die in Portavita enthalten sind.
  • Die Software protokolliert alle Informationen (Eingaben, Änderungen, Löschungen, etc.), die im System getätigt werden, so dass alle in der elektronischen Patientenakte getätigten Aktivitäten nachvollziehbar sind und Datenmissbrauch erkannt werden kann.

Verwenden Sie die Portavita-Software und haben Sie Fragen, Wünsche oder Anmerkungen zum Datenschutz und Privatsphäre, bitte kontaktieren Sie, vorzugsweise über die angegebene E-Mail-Adresse:

Jan Willem Keijne
Datenschutzbeauftragte